В Украине объявили масштабные клинические испытания. Полный список лекарств

16:10, 12 марта 2019

В Министерстве здравоохранения Украины 7 марта объявили о проведении масштабных клинических испытаний лекарственных средств. Об этом говорится в приложении к приказу на сайте Минздрава.

В частности, прикреплен подробный перечень изучаемых лекарственных средств с указанием
лекарственной формы и дозировки и препаратов, а также страны производителя. В частности, пациентам предлагается испытать лекарства от рака, рассеянного склероза, шизофрении, астмы, гинекологических и офтальмологических заболеваний. Ответственной за клинические испытания назначена д.м.н. Колесник Елена Александровна, директор Национального института рака, отделения малоинвазивной и эндоскопической хирургии, интервенционной радиологии., г. Киев. "Страна" публикует список, сохраняя стиль написания:

Карбоксимальтоза железа (Injectafer ©) (9007-72-1; Карбоксимальтоза железа) раствор для инфузий; 50 мг/мл; KLIFO; A/S, Denmark; PharmaForce Ink, USA;
Замикастат (BIA 5-1058; 1080028-80-3, Замикастат) таблетки; 100 мг (ов) (мг) Bial - Portela & Cª, S.A.,
Португалия; CSM Clinical Supplies Management Europe GmbH, Германия;
CT-P17, adalimumab, адалимумаб (CT-P17; Adalimumab, адалимумаб) раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах объемом 1 мл 100 мг / мл (мг / миллилитр) CELLTRION, Inc., Plant 2 (CELLTRION, Incorporated (Plant 2)), Republic of Korea; Nuvisan GmbH, Germany; Catalent Belgium S.A., Belgium;
Обетихолева кислота (ОПК) (INT-747, OCA, 6-ECDCA; Обетихолева кислота (ОПК)) таблетка; 10 мг Xerimis Ltd., United Kingdom; Piramal Heathcare UK, Limited, United Kingdom; University of Iowa Pharmaceuticals, Inc., USA; Обетихолева кислота (ОПК) (INT-747, OCA, 6-ECDCA; Обетихолева кислота (ОПК)) таблетка; 25 мг Xerimis Ltd., United Kingdom; Piramal Heathcare UK, Limited, United Kingdom; University of Iowa Pharmaceuticals, Inc., USA; Плацебо в Обетихолева кислота (ОПК), таблетка; Xerimis Ltd., United Kingdom; Piramal Heathcare UK, Limited, United Kingdom; University of Iowa Pharmaceuticals, Inc., USA;
Aбемациклиб (LY2835219; Abemaciclib) таблетки; 50 мг Lilly del Caribe, Inc., USA/Лилли дел Карибе, Инк., США; Almac Clinical Services, USA / Алмак Клиникал Сервисез, США; Catalent Germany Schorndorf GmbH, Germany/Каталент Джермани Шорндорф ГмбХ, Германия; Catalent Pharma Solutions, INC., USA/Каталент Фарма Солюшинз, Корп., США; Catalent UK Packaging Limited, UK / Каталент Великобритания Пекеджинг Лимитед, Великобритания; Fisher Clinical Services, Inc., USA/Фишер Клиникал Сервисез, Инк., США; Fisher Clinical Services GmbH, Switzerland/Фишер Клиникал Сервисез ГмбХ, Швейцария; Fisher Clinical Services U.K. Limited, UK/Фишер Клиникал Сервисез U.K. Лимитид, Великобритания; Eli Lilly and Company, USA/Эли Лилли энд Компани, США; Catalent Pharma Solutions - RTP, USA / Каталент Фарма Солюшинз - RTP, США; Eli Lilly European Clinical Trials Services S.A., Belgium/Эли Лилли Еуропиан Клиникал Траялз Сервисез SA, Бельгия;
КИТРУДА® (KEYTRUDA®) (MK3475; SCH 900475; Пембролизумаб (Pembrolizumab) MK3475, МК3)
стерильный раствор для инфузии; 25 мг / мл (мг / миллилитр) Fisher Clinical Services UK
Limited, Великобритания; Almac Clinical Services, США; Almac Clinical Services Limited, Великобритания); Fisher Clinical Services Inc., США; Fisher Clinical Services GmbH, Швейцария; Merck Sharp & Dohme Limited,
Великобритания; Merck Sharp & Dohme Corp., США; Werthenstein BioPharma GmbH, Швейцария; MSD
International GmbH T / A MSD Ireland (Carlow), Ирландия; Плацебо в КИТРУДА® (KEYTRUDA®) Натрия хлорида раствор изотонический 0,9% Б. Браун; стерильный раствор для инфузии; B.Braun Melsungen AG, Германия;
M7824 (M7824, MSB0011359C; SUB179957) Концентрат для приготовления раствора для внутривенной
инфузии во флаконе 600 мг/60 мл; 10 мг/мл; Baxter Oncology GmbH, Германия; MERCK SERONO S.P.A., Италия; Fisher Clinical Services GmbH, Швейцария;
ЕРГОС®100 (Sildenafil) таблетки; 100 мг; ООО "Фармацевтическая компания« ФарКоС", Украина;
Протефлазид (1 капсула содержит 0,08 г густого экстракта, полученного из травы Щучки дернистой (Herba Deschampsia caespitosa L.) и травы Вейника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.) (1:1), что эквивалентно (не меньше) 0,16 мг суммы флавоноидов протефлазида) капсулы ООО "НПК "Экофарм", Украина;
"Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы 3, которое сравнивает велипариб плюс карбоплатин и паклитаксел с плацебо плюс карбоплатин и паклитаксел, при предварительно нелеченном распространенном или метастатическом плоскоклеточном немелкоклеточного рака легкого", код испытания M11-089, с инкорпорированными
поправками №1, №2 и №3 от 02 февраля 2016 года; "Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 3 карбоплатина и паклитаксела с УАРП ингибитором велипарибом и без УАРП ингибитора велипарибу (АВТ-888) при HER2-негативном метастатическом или локально
распространенном неоперабельном BRCA-ассоциированном рака молочной железы", код испытания M12-914, с инкорпорированными административными изменениями 1 и 2 и поправками №1, №2 и №3 от 17 июня 2016 года; "Рандомизированное исследование эффективности и переносимости Велипарибу в комбинации с темозоломида или Велипарибу в комбинации с Карбоплатином и паклитаксела по сравнению с плацебо в комбинации с Карбоплатином и паклитаксела у пациентов с метастатическим раком молочной железы и мутацией BRCA1 или BRCA2", код испытания М12-895, с инкорпорированы поправкой 3 от 18 сентября 2014;
"Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки воздействия бемпедоидной кислоты (ETC-1002) появления тяжелых сердечно-сосудистых явлений у пациентов с сердечно-сосудистой болезнью или с высоким риском ее возникновения, которые не переносят лечение статинами", код испытания 1002-043, с инкорпорированы поправкой 3 от 17 июля 2018;
"Исследование препарата пепто 3,6 мг (Гозерелин) по сравнению с препаратом Золадекс® 3,6 мг у пациенток с дисфункциональных маточных кровотечений, которым показано проведение абляции эндометрия", код исследования Pepti 3.6 Е 01 Версия 02 от 07.02.2018 г.;
"Длительное многоцентровое открытое исследование для оценки безопасности и переносимости переменных доз брекспипразолу как поддерживающего лечения у подростков (в возрасте 13-17 лет) с шизофренией", код исследования 331-10-236, версия 2.0 с поправкой 1 от 1 декабря 2017;
"Рандомизированное, двойное слепое исследование эффективности и безопасности лечения
AR 14 (Азилсартана медоксомил) и отмены лечения с последующей открытой расширенной фазой у детей с гипертензией в возрасте от 6 до 18 лет", код исследования AR14.001 версия 1.0 от 20 февраля 2014;
"Рандомизированное, двойное слепое исследование фазы IIb, что проводится у пациентов с ревматоидным артритом для оценки безопасности и эффективности препарата Евобрутиниб в сравнении с плацебо у пациентов с неадекватной реакцией на терапию метотрексатом", код исследования MS200527-0060, версия 3.0 от 12 июля 2018 с инкорпорированной поправкой 4;
"Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы препарата M2951 с параллельной группой применение активного контроля (препарата Текфидера) по открытому методу у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом для оценки эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и биологической активности", код исследования MS200527-0086, версия 4.0 от 8 августа 2018;
"Проспективное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование III фазы адъювантной терапии препарата MEDI4736 у пациентов с полностью удаленным немелкоклеточным раком легких", код исследования BR.31, версия Административное Обновления №5 от 9 июля 2018;
"Долгосрочное исследование динамического наблюдения пациентов с рассеянным склерозом, завершившие расширенное исследования Алемтузумаб (САММS03409)", код исследования LPS13649, протокол №1 с инкорпорированы поправкой №02, версия 1 от 27 февраля 2018;
"Исследование фазы 1 в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики/действия после введения различных одноразовых доз препарата MOR106 (который вводится подкожно или внутривенно) здоровым исследуемым мужского пола (рандомизированное, открытым методом), а также исследуемым, страдающих атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, (многократное подкожное введение доз рандомизированное, плацебо-контролируемым, двойным слепым методом в течение 12 недель)", код исследования MOR106-CL-102, версия
2.0 от 18 мая 2018;
"Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности препарата пимодивир в сочетании со стандартной терапией у пациентов подросткового, взрослого и пожилого возраста, с инфекцией гриппа А, которых были госпитализированы и которые имеют риск возникновения осложнений", код исследования
63623872FLZ3002 от 11 сентября 2017;
"Открытое исследование 1b фазы с однократным введением дозы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости МК-7655 в педиатрических пациентов в возрасте от рождения до 18 лет с подтвержденной или подозреваемой грамотрицательной инфекцией », код исследования МК-7655A-020, версия от 15 ноября 2016;
"Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, в параллельных группах исследование фазы 3B/4 препарата Тофацитиниб (CP-690,550) у пациентов с язвенным колитом в устойчивой ремиссии", код исследования A3921288, финальная версия от 13 июля 2017;
"Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы в параллельных группах, для оценки безопасности и эффективности препарата Окрелизумаб у взрослых пациентов с первичным прогрессирующим Рассеянным Cклерозом", код исследования WA25046, версия H, от 3 августа 2018;
"Многоцентровое, открытое исследование приема препарата CP-690,550 у пациентов с неспецифическим язвенным колитом средней и тяжелой степени", код исследования А3921139, с инкорпорированы поправкой 9 от 13 июля 2017;
"Многоцентровое, рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности препарата етролизумаб в качестве индукции и поддерживающего лечения пациентов с болезнью Крона в активной фазе средней и тяжелой степени тяжести ", код исследования GA29144, версия 6 от 31 августа 2017;
"Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности препарата SHP647 в качестве индукционной терапии у пациентов с болезнью Крона среднего и тяжелой степени тяжести (CARMEN CD 306)", код исследования SHP647-306, версия с поправкой 1 от 21 августа 2018;
"Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности препарата SHP647 в качестве поддерживающей терапии у пациентов с болезнью Крона средней и тяжелой степени тяжести (CARMEN CD 307) », код исследования SHP647-307, версия с поправкой 1 от 23 августа 2018;
"Открытое, многоцентровое рандомизированное исследование 3й фазы для оценки эффективности и безопасности препарата Атезолизумаб (MPDL3280A, ANTI-PD - L1 антитело), в комбинации со схемой карбоплатин + паклитаксел или Атезолизумаб в комбинации со схемой карбоплатин + Наб-паклитаксел по сравнению карбоплатин + Наб-паклитаксел в наивных к химиотерапии пациентов с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легких IV стадии", код испытания GO29437, версия 6 от 1 марта 2017;
"Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2b, проводимой с целью определения оптимальной дозы и оценки безопасности и эффективности препарата GB001 в качестве поддерживающей терапии для взрослых пациентов с астмой средней и тяжелой степени", код исследования GB001-2001, редакция 1.0.0 от 2 августа 2018 г.
"Рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование многократных доз фазы 2b для демонстрации безопасности и эффективности тилдракизумабу у пациентов с псориатическим артритом в активной фазе" код исследования CLR_16_23, протокол версия 4.0 с инкорпорированной поправкой 3 от 16 марта 2018;
"Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы для оценки эффективности и безопасности препарата SA237 в качестве монотерапии у пациентов с оптиконевромиелитом (ОНМ) и с болезнями спектра оптиконевромиелиту (ХСОНМ)"; код исследования SA-309JG, версия 8.1АВ от 14 июня 2018;
"Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности AZD9291 по сравнению со стандартной терапией ингибиторами тирозинкиназы рецепторов эпидермального фактора роста как первой линии лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого и с мутацией рецепторов эпидермального фактора роста"; код исследования D5160С00007, издание 4.0 от 7 марта 2018;
"Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы для оценки эффективности и безопасности препарата SA237 как дополнение к основному лечению у пациентов с оптиконевромиелитом (ОНМ) и с болезнями спектра оптиконевромиелиту (ХСОНМ)"; код испытания SA-307JG, версия 8.1UK от 27 апреля 2017;
"Долгосрочное продолжено исследование многократных доз тилдракизумабу с целью доведения его безопасности и эффективности при применении у пациентов с псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом или аксиальным спондилоартритом без рентгенологических признаков, которые ранее принимали участие в исследованиях с применением тилдракизумабу" код исследования CLR_18_07, финальная версия 1.0 от 15 марта 2018;
"Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности пимавансерину, что применяется как дополнительный препарат при лечении шизофрении", код испытания ACP-103-034, с поправкой 2 к протоколу, от 30 марта 2017;
"Открытое, рандомизированное, многоцентровое контролируемое исследование фазы 3 для оценки фармакокинетики и фармакодинамики едоксабана и для сравнения эффективности и безопасности едоксабана со стандартным лечением антикоагулянтами в педиатрических пациентов от рождения до возраста менее 18 лет с подтвержденной венозной тромбоэмболией (ВТЭ)", код исследования DU176b D-U312, версия 2.0 от 19 января 2018;
"Многоцентровое, рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности препарата етролизумаб в качестве индукции и поддерживающего лечения пациентов с болезнью Крона в активной фазе средней и тяжелой степени тяжести ", код исследования GA29144, версия 6 от 31 августа 2017 года;
"Открытое расширенное исследование с наблюдением безопасности пациентов с болезнью крона в активной фазе от средней и тяжелой степени тяжести, ранее принимавших участие в протоколе етролизумаб фаза III исследования GA29144", код испытания GA29145, версия 5 от 14 мая 2018;
"Исследование фазы и b для оценки кобиметиниба в сочетании с атезолизумабом у пациентов с распространенной меланомой с геном BRAFV600 дикого типа, прогрессировала во время или после лечения антителами к PD - 1 и монотерапии атезолизумабом у пациентов, ранее не получавших лечения распространенной меланомы с геном BRAFV600 дикого типа" код испытания СO39721, версия 4 от 3 февраля 2018;
"Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности алирокумаба у пациентов с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией", код исследования R727-CL-1628, версия с инкорпорированы поправкой 2 от 11 июля 2017;
"Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности евинакумаба у пациентов с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией", код исследования R1500-CL-1629, с поправкой 3А от 25 июня 2018;
"Рандомизированное, двойное слепое, исследования фазы 3, контролируемой плацебо и напроксен, для оценки эффективности и безопасности различных доз фасинумаба при применении у пациентов с болью, вызванной остеоартритом коленного или тазобедренного сустава", код исследования R475-ОА-1611, поправка 4 глобальная от 24 мая 2018;
"Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование ИИИ фазы, проводимой в параллельных группах, для оценки безопасности, переносимости и эффективности у взрослых препарата биластин, капли глазные, 0,6% раствор", код исследования BOFT-0418-SAFE, окончательная версия 1.0, 20.06.2018;
"Фаза II, открытое, рандомизированное исследование имуноконьюгата L-DOS47 в сочетании с винорелбином/цисплатином в сравнении с винорелбином/цисплатином у пациентов с аденокарциномой легких", код исследования LDOS003, финальная версия 1.0 от 14 августа 2017;
"Рандомизированное, двойное-слепое исследование ИИИ фазы для сравнения лечения пембролизумабом (МК-3475) в комбинации с препаратами химиотерапии и лечения плацебо в комбинации с препаратами химиотерапии у пациентов с ранее нелеченным местно-рецидивирующим неоперабельным или метастатическим втройне-отрицательным раком молочной железы (KEYNOTE-355)", код исследования МК-3475-355, версия с инкорпорированы поправкой 03 от 31 августа 2018;
"Исследование фармакокинетики, безопасности и эффективности нового контрастного агента на основе гадолиния, P03277, в педиатрических больных в возрасте от 2 до 17 лет, которым назначена МРТ центральной нервной системы с контрастом", код исследования GDX-44-007, версия 1.0 от 26 апреля 2018;
"Рандомизированное, двойное слепое, с двойной имитацией, исследования в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности применения окрелизумаба по сравнению с интерфероном- бета-1а (Ребиф®) у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом", код исследования WA21092, инкорпорирован поправкой H от 3 августа 2018; "Рандомизированное, двойное слепое, с двойной имитацией, исследования в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности применения окрелизумаба по сравнению с интерфероном- бета-1а (Ребиф®) у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом", код исследования WA21093, инкорпорирован поправкой G от 3 августа 2018; "Многоцентровое, рандомизированное, частично слепое исследование в параллельных группах фазы ИИ, контролируемое по плацебо и Авонексу®, для определения дозировки для оценки эффективности, измеряется поражениями головного мозга с помощью МРТ, и безопасности двух дозировок окрелизумаб для пациентов, страдающих РРРС", код исследования WA21493 / ACT4422g, версия H от 27 сентября 2017;
"Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности внутривенной неридроновой кислоты у пациентов с комплексным регионарным болевым синдромом (КРБС) "; код исследования KF7013-02, протокол версия 2.0 от 14 марта 2018;
"Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности препарата АВТ-494 для индукционной и поддерживающей терапии у пациентов со среднетяжелой или тяжелой формами активного язвенного колита", код исследования М14-234 с инкорпорированными административными изменениями 1 и 2 и Поправками 0.01, 0.02, 1 и 2 от 10 октября 2017;
"Рандомизированное, двойное-слепое, с двойной имитацией, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы ИИИ для оценки эффективности (индукции ремиссии) и безопасности препарата етролизумаб по сравнению с препаратом адалимумаб и плацебо у пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени, ранее не принимавших ингибиторы фактора некроза опухоли (ФНО)", код исследования GA28949, версия 6 от 30 августа 2017.
Открытое расширенное исследование и мониторинг безопасности у пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени, которые ранее принимали участие в исследованиях фазы II/III препарата етролизумаб", код исследования GA28951 версия 8 от 5 сентября 2017;
"Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное клиническое исследование 2 фазы для изучения антивирусной активности, клинических результатов, безопасности, переносимости и фармакокинетики двух уровней дозировки JNJ-53718678 в амбулаторных взрослых пациентов, инфицированных респираторно-синцитиальный вирусом", код исследования 53718678RSV2004,
от 26.09.2017 г.;
"Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности внутривенной неридроновои кислоты у пациентов с комплексным регионарным болевым синдромом (КРБС)", код исследования KF7013-02, протокол версия 2.0 от 14 марта 2018;
"Открытое, многогрупповое исследования фазы 1/2 с целью изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики, биологической и клинической активности препарата AGEN1884 в комбинации с препаратом AGEN2034 у пациентов с метастатическим или местно-распространенными солидными опухолями и расширение применения на выбранные виды солидных опухолей", код исследования C-550-01, версия 4.0 от 22 августа 2018;
"Сравнительная оценка эффективности и переносимости препарата Адеметионин, таблетки, кишечнорастворимые по 400 мг производства ПАО "Фармак" и препарата Гептрал®, таблетки, кишечнорастворимые по 400 мг, производства компании "Abbott Laboratories GmbH" у пациентов с хроническими гепатитами с синдромом внутрипеченочного холестаза", код исследования FM / ADM / 12-15, версия №5 от 15.05.2018.